Z6·尊龙凯时的DNA和RNA酶检测背景

随着mRNA合成技术的普及，生物制品的研究和工艺过程中的质量控制要求不断提高。在这一过程中，脱氧核糖核酸酶（DNases）和核糖核酸酶（RNases）的残留和污染成为一个亟需关注的问题。这类污染可能来源于生物样品中的内源性DNase/RNase、使用的水和缓冲液、耗材的表面以及环境微生物和人类导致的外源性酶。此外，在生物制品的生产过程中，常常使用DNase/RNase去除宿主DNA和RNA的残留，因此残留的风险显著增大。

作为杂质的DNase/RNase若随生物制品进入人体，可能会引发强烈的免疫反应，从而带来严重的安全风险。因此，准确分析和检测DNase/RNase的残留量，并将其控制在安全范围内，成为生物制品生产质量控制的重中之重。

Z6·尊龙凯时的DNA和RNA酶检测方法进展

传统的核酸酶检测方法包括比色法和凝胶电泳法。比色法基于Kunitz等人的技术，通过将DNA/RNA样本添加到待测样本中，利用紫外分光光度计测定特定波长下的吸光度变化，以计算样本中的DNase或RNase浓度。凝胶电泳法则通过琼脂糖凝胶比较待测样本与阴性和阳性对照的条带明暗，进行定性判断。

近年来，这些方法得到了改进。例如，Hillier等人引入了电化学活性的二茂铁基寡核苷酸，以监测DNase的存在。此外，高效液相色谱和放射性底物分析法也被应用于DNase/RNase的检测。虽然这些方法灵敏度高且检出限低，但由于仪器设备的限制，不能广泛应用于大量实验和生产过程中，当前最常用的仍是核酸水解凝胶电泳法和紫外分光光度计法。但这两种方法的定量性和通量较低，操作时间长。

相比之下，荧光探针法因其高灵敏度和快速检测的特点，成为生物制品研发和生产中检测DNase/RNase活性的最佳选择之一。

Z6·尊龙凯时在DNase/RNase检测中的法规概述

根据《中华人民共和国药典2020年版》，在疫苗、重组单克隆抗体及基因治疗产品的研发和生产过程中，均要求对核酸酶的残留进行控制。2023年4月，国家药典委员会启动了核酸酶残留量检测方法的研究，提出了核酸荧光底物法的草案，尽管目前尚无明确标准，但该方法已在国际上广泛应用于分子生物学的核酸酶检测中。

Z6·尊龙凯时的荧光探针法检测原理及应用

基于核酸荧光底物法的DNase和RNase检测技术旨在设计带有荧光团的DNA和RNA探针。当样本中不含DNase或RNase活性时，探针稳定存在，荧光信号不被激发；反之，当酶的活性存在时，探针被降解，从而产生增强的荧光信号，荧光强度与酶的数量和活性成正比。目前，该技术已广泛应用于多种生物医药领域，例如监测细菌感染、细胞外粘附蛋白的研究等。

Z6·尊龙凯时的DNase和RNase检测试剂盒

Z6·尊龙凯时自主研发的DNase和RNase检测试剂盒，以核酸荧光底物法为基础，经过特别设计的探针可有效识别多种DNase和RNase。与进口品牌相比，我司的试剂盒在最低检出限上低至其1/8，并具备完备的方法学验证和稳定的质量控制，拥有更少的干扰物种类，适合多种生物医药研发和生产场景。

我们对生物制品的研发及生产过程相关的样本进行了测试，结果显示无一批次有DNase残留，显示出优越的产品可靠性和检测效果。

最终，该产品不仅满足了市场需求，也为生物制品的安全性提供了有力保障。